Fehlerhafte Verhütungsspirale [Rechtsanwalt Wien]

Fehlerhafte Verhütungsspirale: Wann haftet eine Behörde für fehlende Warnungen?

Fehlerhafte Verhütungsspirale: Was passiert, wenn eine Verhütungsspirale bricht, obwohl eine zuständige Behörde bereits von einem erhöhten Risiko weiß? Muss der Staat betroffene Frauen persönlich informieren? Und wann können Patientinnen Schadenersatz verlangen?

Mit diesen Fragen beschäftigte sich der Oberste Gerichtshof in einer Entscheidung aus dem Dezember 2024. Im Mittelpunkt stand eine Verhütungsspirale aus einer fehlerhaften Charge, die nach mehreren Jahren brechen konnte. Die betroffene Frau war der Ansicht, dass die zuständige Behörde sie direkt oder zumindest durch eine österreichweite öffentliche Information hätte warnen müssen.

Der OGH sah das anders. In seiner Entscheidung OGH vom 19.12.2024, 1 Ob 175/24b, bestätigte er die Abweisung der Klage gegen die Rechtsträgerin des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen, kurz BASG. Zur Entscheidung.

Was war passiert?

Im Juli 2016 ließ sich eine Frau eine Verhütungsspirale einsetzen. Das Produkt stammte aus einer Charge, bei der später ein Materialfehler festgestellt wurde. Die Spirale war grundsätzlich für eine Nutzungsdauer von fünf Jahren vorgesehen.

Im Jahr 2020 war dem BASG bekannt, dass bei diesen Produkten eine erhöhte Bruchgefahr bestehen konnte. Die Behörde veranlasste daher eine Aktualisierung eines dringenden Sicherheitshinweises. Darin wurde empfohlen, betroffene Patientinnen über das Risiko zu informieren und die weitere medizinische Vorgehensweise individuell zu beurteilen.

Der Sicherheitshinweis wurde unter anderem an Ärzte, Apotheken und die Österreichische Ärztekammer weitergeleitet. Eine direkte Verständigung sämtlicher betroffener Frauen oder eine österreichweite Medienkampagne erfolgte jedoch nicht.

Bei der Klägerin wurde im Juli 2021 festgestellt, dass die Spirale bereits gebrochen war. Sie musste unter Vollnarkose entfernt werden. Die Frau machte Schmerzen und weitere gesundheitliche Komplikationen geltend. Ihre Klage richtete sich nicht primär gegen die Herstellerin, sondern gegen die Rechtsträgerin des BASG.

Ihr Vorwurf lautete: Die Behörde hätte alle betroffenen Ärztinnen und Ärzte sowie die Patientinnen unmittelbar und öffentlich informieren müssen. Bei einer solchen Warnung wäre die Spirale noch vor dem Bruch entfernt worden.

Warum die Klage gegen die Behörde scheiterte

Der OGH wies die Revision zurück. Damit blieb die klageabweisende Entscheidung der Vorinstanzen bestehen. Die Klägerin erhält von der Rechtsträgerin des BASG keinen Schadenersatz.

Wichtig ist dabei die genaue Einordnung: Der OGH hat den gesamten Sachverhalt nicht deshalb neu beurteilt, weil er eine allgemeine Warnpflicht des Staates grundsätzlich verneint hätte. Vielmehr sah er keine erhebliche Rechtsfrage, die eine weitere inhaltliche Prüfung durch den OGH rechtfertigte.

Die Gerichte hielten das Vorgehen des BASG für rechtlich vertretbar. Die Behörde hatte die Bruchrate untersucht und auf einer Aktualisierung des Sicherheitshinweises bestanden. Dieser Hinweis empfahl ausdrücklich, betroffene Patientinnen über das Risiko zu informieren. Außerdem sollten die behandelnden Ärzte die weitere Vorgehensweise im Einzelfall beurteilen.

Auch der Hinweis auf ein erhöhtes Bruchrisiko nach einer Implantationsdauer von drei Jahren spielte eine Rolle. Dadurch konnten Ärzte betroffene Patientinnen nach Dringlichkeit kontaktieren und medizinisch beraten.

Eine Amtshaftung setzt jedoch mehr voraus, als dass im Nachhinein eine andere Maßnahme sinnvoller oder wirkungsvoller erscheinen könnte. Entscheidend ist, ob die Behörde ihren gesetzlichen Handlungsspielraum klar überschritten oder grob fehlerhaft gehandelt hat. Eine bloß mögliche bessere Lösung reicht grundsätzlich nicht aus.

Amtshaftung: Nicht jede behördliche Entscheidung ist automatisch rechtswidrig

Bei einer Amtshaftung wird nicht ausschließlich gefragt, ob eine Behörde die bestmögliche Entscheidung getroffen hat. Maßgeblich ist vielmehr, ob die konkrete Vorgangsweise bei sorgfältiger Betrachtung noch vertretbar war.

Nach dem damals geltenden Medizinproduktegesetz musste das BASG geeignete Maßnahmen setzen, wenn von einem Medizinprodukt eine Gefahr ausging. Dazu konnten je nach Situation etwa ein Rückruf oder die Information von Anwendern, Patienten und anderen betroffenen Personen gehören.

Das bedeutet aber nicht, dass immer die umfassendste oder öffentlichkeitswirksamste Maßnahme zwingend erforderlich ist. Im konkreten Fall durfte das BASG nach Ansicht der Gerichte darauf setzen, dass behandelnde Gynäkologen ihre Patientinnen informieren und gemeinsam mit ihnen die medizinisch richtige Vorgehensweise festlegen.

Bei der Beurteilung berücksichtigte das Gericht auch die damalige Corona-Pandemie. Eine allgemeine öffentliche Kampagne hätte nach der Einschätzung der Vorinstanzen zu einer erheblichen Verunsicherung führen können. Das BASG durfte daher eine gezielte Information über Ärzte und medizinische Einrichtungen für ausreichend halten.

Daneben kann auch die ärztliche Seite rechtlich relevant sein. Ärzte können aufgrund gesetzlicher Vorgaben und aufgrund des jeweiligen Behandlungsvertrags verpflichtet sein, Patientinnen über relevante Risiken zu informieren, sie zu beraten und bei einem bekannten Produktrisiko die weiteren medizinischen Schritte zu prüfen.

Was bedeutet die Entscheidung für Patientinnen und Patienten?

Das Urteil bedeutet nicht, dass Schäden durch fehlerhafte Medizinprodukte generell nicht ersetzt werden. Es betrifft vor allem die Frage, ob die staatliche Aufsichtsbehörde ausreichend gehandelt hat.

Für Betroffene können mehrere Anspruchsgegner in Betracht kommen:

• die Herstellerin oder der Hersteller des Medizinprodukts,
• Händler oder sonstige Vertriebsunternehmen,
• medizinische Einrichtungen,
• behandelnde Ärzte, wenn eine Aufklärungs- oder Behandlungspflicht verletzt wurde,
• unter besonderen Voraussetzungen auch eine staatliche Behörde.

Entscheidend ist daher eine genaue Prüfung des Einzelfalls. Dabei kommt es unter anderem darauf an, ob tatsächlich ein Produktfehler vorlag, wann dieser bekannt war, wer davon Kenntnis hatte und ob eine rechtzeitige Information den Schaden wahrscheinlich verhindert hätte.

Vier typische Situationen aus der Praxis

Die Patientin erfährt erst nach einer Komplikation vom Produktrisiko: Dann sollte geklärt werden, wann die behandelnden Ärzte oder die medizinische Einrichtung von der Warnung erfahren haben.

Ein Medizinprodukt muss operativ entfernt werden: Operationsberichte, Befunde und Krankenhausunterlagen können wichtige Informationen über die Ursache und die Folgen der Entfernung enthalten.

Die Behörde wurde rechtzeitig informiert: Eine behördliche Warnung schließt Ansprüche nicht automatisch aus. Sie kann aber für die Frage wichtig sein, ob die Behörde ausreichend gehandelt hat.

Mehrere Personen sind betroffen: Eine große Zahl gleichartiger Fälle führt nicht automatisch dazu, dass der OGH eine Revision inhaltlich prüft. Auch viele Parallelverfahren machen eine Rechtsfrage nicht ohne Weiteres zu einer erheblichen Rechtsfrage.

Diese Schritte sollten Betroffene jetzt setzen

• Alle medizinischen Unterlagen sichern: Dazu gehören Befunde, Operationsberichte, Arztbriefe, Rechnungen und Dokumentationen über Beschwerden.
• Produktinformationen sammeln: Modell, Seriennummer, Charge, Kaufunterlagen und vorhandene Sicherheitshinweise können bei der Beurteilung des Falls entscheidend sein.
• Zeitabläufe festhalten: Notieren Sie, wann das Produkt eingesetzt wurde, wann Beschwerden auftraten, wann eine Warnung bekannt wurde und wann die Entfernung oder Behandlung erfolgte.
• Informationswege prüfen: Wurde die Patientin von der Arztpraxis, dem Krankenhaus oder einer anderen Stelle über das Risiko informiert?
• Anspruchsgegner bestimmen: Es sollte nicht vorschnell nur gegen eine Behörde vorgegangen werden. Je nach Sachverhalt können Ansprüche gegen Hersteller, medizinische Einrichtungen oder behandelnde Ärzte näherliegen.
• Verjährung beachten: Schadenersatzansprüche können zeitlich begrenzt sein. Eine rechtliche Prüfung sollte daher nicht unnötig aufgeschoben werden.

Häufige Fragen zur Haftung bei fehlerhaften Medizinprodukten

Bekomme ich automatisch Schadenersatz, wenn mein Medizinprodukt fehlerhaft war?

Nein. Ein fehlerhaftes Produkt ist ein wichtiger Ausgangspunkt, allein aber noch kein sicherer Anspruch. Zusätzlich müssen unter anderem ein konkreter Schaden, ein ursächlicher Zusammenhang und die Verantwortlichkeit des Anspruchsgegners geprüft werden.

Kann ich auch gegen eine Behörde klagen?

Eine Klage gegen eine Behörde kann unter den Voraussetzungen der Amtshaftung möglich sein. Die Hürde ist jedoch hoch. Es muss grundsätzlich mehr vorliegen als die nachträgliche Einschätzung, dass eine andere Informationsstrategie besser gewesen wäre. Erforderlich ist regelmäßig ein klarer und gravierender Verstoß gegen die Amtspflichten.

Was ist, wenn mein Arzt von der Warnung wusste, mich aber nicht informiert hat?

Dann kann eine eigenständige Prüfung der ärztlichen Aufklärungs- und Beratungspflichten notwendig sein. Ob tatsächlich eine Pflichtverletzung vorliegt, hängt unter anderem davon ab, wann der Arzt informiert wurde, welche konkreten Empfehlungen bestanden und welche Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung standen.

Hat das Urteil des OGH alle ähnlichen Fälle erledigt?

Nein. Die Entscheidung betrifft den konkreten Anspruch gegen die Rechtsträgerin des BASG und die dort beurteilte behördliche Vorgangsweise. Andere Fälle können sich durch das betroffene Produkt, den Zeitpunkt der Information, die ärztliche Betreuung oder die eingetretenen Schäden wesentlich unterscheiden.

Fehlerhafte Verhütungsspirale: Rechtliche Prüfung frühzeitig veranlassen

Die Entscheidung des OGH zeigt, wie genau zwischen einer möglichen Haftung der Behörde, einer Produkthaftung und einer Verantwortung der behandelnden medizinischen Stelle unterschieden werden muss. Wer sich ausschließlich auf eine fehlende öffentliche Warnung konzentriert, könnte andere wesentliche Anspruchsgrundlagen übersehen.

Rechtsanwalt Wien: Beratung bei Schäden durch Medizinprodukte

Als erfahrener Rechtsanwalt berät die Kanzlei Pichler Betroffene bei der rechtlichen Einordnung von Schäden durch Medizinprodukte, bei der Sicherung wichtiger Unterlagen und bei der Prüfung möglicher Anspruchsgegner. Lassen Sie Ihre Ansprüche möglichst frühzeitig prüfen, insbesondere wenn eine Operation, anhaltende Beschwerden oder erhebliche Folgekosten eingetreten sind.

Für eine erste Kontaktaufnahme erreichen Sie die Pichler Rechtsanwalt GmbH, Karlsplatz 3, 1010 Wien, telefonisch unter +43 1 51 30 700 oder per E-Mail an wien@anwaltskanzlei-pichler.at.

---

Rechtliche Hilfe benötigt?

Kontaktieren Sie unsere Rechtsanwaltskanzlei in 1010 Wien: Beratungstermin vereinbaren.