Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel: Warum eine allgemeine Patentbeschreibung nicht genügt
Ein ergänzendes Schutzzertifikat für ein Arzneimittel kann wirtschaftlich über viele Jahre entwickelt und zugelassen werden. Läuft das zugrunde liegende Patent ab, endet jedoch grundsätzlich auch der Patentschutz. Für bestimmte Arzneimittel besteht deshalb die Möglichkeit, ein ergänzendes Schutzzertifikat, kurz ESZ, zu beantragen. Dieses kann den Schutz über die Laufzeit des Grundpatents hinaus verlängern.
Die entscheidende Frage lautet dabei nicht nur, ob das Arzneimittel technisch in den allgemeinen Bereich des Patents fällt. Maßgeblich ist vielmehr, ob der konkrete Wirkstoff bereits durch das Grundpatent ausreichend klar und spezifisch geschützt wird. Eine bloß weit gefasste Formulierung kann dafür zu wenig sein.
Das zeigt eine Entscheidung des Obersten Gerichtshofs aus dem Jahr 2016: OGH vom 30.08.2016, 4 Ob 104/16x. Die Entscheidung ist daher nicht neu, bleibt für die Beurteilung von Arzneimittelpatenten und ergänzenden Schutzzertifikaten aber von grundlegender Bedeutung. Zur Entscheidung.
Das typische Problem: Der Wirkstoff passt zum Patent – ist aber nicht konkret genug erfasst
Ein Unternehmen wollte für einen bestimmten Arzneimittel-Wirkstoff ein ergänzendes Schutzzertifikat erhalten. Voraussetzung dafür ist unter anderem, dass der konkrete Wirkstoff bereits von einem noch gültigen Grundpatent geschützt wird.
Im zugrunde liegenden Fall war der Wirkstoff weder in den Patentansprüchen ausdrücklich genannt noch in der Patentbeschreibung namentlich angeführt. Das Patent enthielt lediglich eine allgemeine funktionelle Bezeichnung: ein „antiinflamatorisches Mittel“, also ein Mittel gegen Entzündungen.
Die Antragstellerin vertrat die Auffassung, dass der Vertrieb des Arzneimittels ohnehin in den Schutzbereich des Grundpatents falle. Daraus sollte sich auch die Berechtigung für das ergänzende Schutzzertifikat ergeben.
Die Vorinstanzen sahen das anders. Ihrer Ansicht nach ließ sich aus der allgemeinen Bezeichnung nicht eindeutig ableiten, dass gerade der konkrete Wirkstoff vom Grundpatent erfasst war. Der Antrag auf Erteilung des ESZ wurde daher abgelehnt.
Was verlangt ein ergänzendes Schutzzertifikat?
Ein ergänzendes Schutzzertifikat knüpft an ein bestehendes Grundpatent an. Es handelt sich nicht um einen völlig unabhängigen Schutz für ein Arzneimittel. Vielmehr soll der Inhaber unter bestimmten Voraussetzungen einen zusätzlichen Schutzzeitraum erhalten, wenn die wirtschaftliche Nutzung des patentierten Arzneimittels durch das Zulassungsverfahren erheblich verzögert wurde.
Der konkrete Wirkstoff muss deshalb bereits im Grundpatent ausreichend geschützt sein. Es genügt nicht, dass das Arzneimittel allgemein in das technische Themengebiet des Patents fällt. Ebenso wenig reicht allein die Überlegung aus, dass die Vermarktung des Arzneimittels möglicherweise eine Patentverletzung darstellen könnte.
Entscheidend sind vielmehr die Patentansprüche. Gegebenenfalls kann auch die Beschreibung des Patents zur Auslegung herangezogen werden. Aus diesen Unterlagen muss sich aber ausreichend klar ergeben, dass gerade der betreffende Wirkstoff vom Schutz erfasst ist.
Eine ausdrückliche chemische Strukturformel ist nicht in jedem Fall zwingend notwendig. Ein Wirkstoff kann auch durch eine funktionelle Definition beschrieben werden. Diese muss jedoch so präzise sein, dass Fachleute den konkreten Wirkstoff eindeutig und spezifisch erkennen können.
Die Entscheidung des OGH: Allgemeine Begriffe reichen nicht automatisch
Der OGH wies den außerordentlichen Revisionsrekurs zurück. Damit blieb die Ablehnung des ergänzenden Schutzzertifikats aufrecht.
Nach der Entscheidung muss der konkrete Wirkstoff im Grundpatent in ausreichend klarer und spezifischer Weise geschützt sein. Erforderlich ist, dass sich der Patentanspruch zumindest „stillschweigend, aber notwendigerweise“ und in spezifischer Weise gerade auf diesen Wirkstoff bezieht.
Eine funktionelle Beschreibung kann diese Voraussetzung erfüllen. Das setzt aber voraus, dass die Beschreibung nicht lediglich eine große Zahl denkbarer Wirkstoffe erfasst, sondern den konkret betroffenen Wirkstoff aus Sicht der Fachleute eindeutig einschließt.
Die im konkreten Fall verwendete allgemeine Bezeichnung eines „antiinflamatorischen Mittels“ genügte nach den Feststellungen der Vorinstanzen nicht. Sie machte nicht ausreichend klar, dass gerade der beantragte Wirkstoff vom Grundpatent geschützt war.
Der OGH knüpfte dabei an die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs, insbesondere an die Entscheidungen Medeva, Eli Lilly und Actavis, an. Daraus folgt im Kern: Ein Wirkstoff, der in den Patentansprüchen überhaupt nicht genannt ist, kann grundsätzlich nicht nachträglich über ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt werden. Eine funktionelle Umschreibung kann ausnahmsweise ausreichen, darf aber nicht zu allgemein bleiben.
Patentschutz und ESZ-Schutz sind nicht dieselbe Frage
Die Entscheidung macht eine wichtige Unterscheidung deutlich. Es sind zwei Fragen voneinander zu trennen:
- Welche technische Erfindung wird durch das Grundpatent geschützt?
- Ist der konkrete Wirkstoff so eindeutig vom Grundpatent erfasst, dass dafür ein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt werden kann?
Diese Fragen können im Ergebnis unterschiedlich beantwortet werden. Ein Wirkstoff kann möglicherweise in einen allgemeinen patentierten Bereich fallen, ohne für die Zwecke eines ergänzenden Schutzzertifikats ausreichend konkret offenbart oder beansprucht zu sein.
Der Schutzbereich des Patents darf nicht nachträglich so weit ausgelegt werden, dass ein bestimmter Wirkstoff allein deshalb als geschützt gilt, weil er technisch oder wirtschaftlich zum allgemeinen Bereich der Erfindung passt. Andernfalls würde der erforderliche Zusammenhang zwischen dem Grundpatent und dem konkreten Wirkstoff verloren gehen.
Welche Folgen hat das für Patentinhaber und Arzneimittelunternehmen?
Die Anforderungen wirken sich vor allem bereits bei der Anmeldung und Ausarbeitung des Grundpatents aus. Wer später ein ergänzendes Schutzzertifikat in Betracht zieht, sollte die möglichen Wirkstoffe nicht nur allgemein beschreiben lassen.
1. Der konkrete Wirkstoff sollte erkennbar sein
Wenn ein bestimmter Wirkstoff für die spätere Vermarktung entscheidend ist, sollte geprüft werden, ob er in den Patentansprüchen ausdrücklich genannt wird oder sich zumindest aus einer ausreichend präzisen funktionellen Definition eindeutig ergibt.
2. Eine große Wirkstoffgruppe kann problematisch sein
Breit formulierte Patentansprüche können für die allgemeine Schutzstrategie sinnvoll erscheinen. Für ein ESZ entsteht aber ein zusätzliches Risiko, wenn die konkrete Zuordnung des später vermarkteten Wirkstoffs nicht klar genug ist.
3. Die Patentbeschreibung muss die Ansprüche unterstützen
Die Beschreibung kann bei der Auslegung der Patentansprüche eine Rolle spielen. Sie ersetzt jedoch keine fehlende spezifische Zuordnung. Eine nachträgliche Argumentation, der Wirkstoff sei „ohnehin“ vom allgemeinen Patent umfasst, wird regelmäßig nicht genügen.
4. Der wirtschaftliche Schaden kann erheblich sein
Wird das ergänzende Schutzzertifikat verweigert, endet der zusätzliche Schutz nach Ablauf des Grundpatents. Für ein wirtschaftlich bedeutendes Arzneimittel kann das erhebliche Auswirkungen haben. Konkurrenten könnten den Wirkstoff danach grundsätzlich ohne den zusätzlichen Zertifikatsschutz auf den Markt bringen, sofern keine anderen Schutzrechte entgegenstehen.
Was sollte vor der Antragstellung geprüft werden?
- Patentansprüche analysieren: Ist der konkrete Wirkstoff ausdrücklich genannt oder eindeutig funktionell definiert?
- Beschreibung heranziehen: Unterstützt die Patentbeschreibung die Zuordnung zum konkreten Wirkstoff?
- Schutzbereich nicht überschätzen: Fällt der Wirkstoff tatsächlich spezifisch unter den Anspruch oder nur allgemein in das technische Gebiet?
- ESZ-Voraussetzungen gesondert prüfen: Ein möglicher Patentverletzungsschutz bedeutet nicht automatisch, dass auch ein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt werden kann.
- Frühzeitig handeln: Die Beurteilung sollte bereits bei der Vorbereitung des Grundpatents und nicht erst nach Ablauf oder kurz vor Ablauf des Patents erfolgen.
- Unterlagen sichern: Patentansprüche, Beschreibung, Zulassungsunterlagen und die technische Herleitung des Wirkstoffs sollten vollständig zusammengeführt werden.
Besonders wichtig ist eine getrennte Prüfung der technischen und rechtlichen Argumentation. Die Frage, ob ein Produkt in den allgemeinen Schutzbereich eines Patents fällt, ist nicht identisch mit der Frage, ob der Wirkstoff die besonderen Voraussetzungen für ein ESZ erfüllt.
Häufige Fragen zum ergänzenden Schutzzertifikat
Reicht es, wenn mein Wirkstoff unter einen allgemeinen Patentbegriff fällt?
Nein, nicht unbedingt. Für ein ergänzendes Schutzzertifikat muss sich der konkrete Wirkstoff aus dem Grundpatent ausreichend klar und spezifisch ergeben. Eine sehr allgemeine Bezeichnung kann dafür zu wenig sein.
Muss die chemische Struktur des Wirkstoffs ausdrücklich im Patent stehen?
Nicht in jedem Fall. Auch eine funktionelle Beschreibung kann genügen. Sie muss den konkreten Wirkstoff aber eindeutig und spezifisch erfassen. Eine bloße Sammelbezeichnung für eine große Zahl möglicher Wirkstoffe reicht regelmäßig nicht aus.
Kann ich argumentieren, dass der Vertrieb des Arzneimittels ohnehin patentverletzend wäre?
Das allein genügt nicht. Für das ergänzende Schutzzertifikat kommt es darauf an, ob der konkrete Wirkstoff bereits durch das Grundpatent geschützt ist. Der mögliche Patentverletzungsschutz und die Voraussetzungen des ESZ sind daher getrennt zu beurteilen.
Was kann ich tun, wenn der Antrag bereits abgelehnt wurde?
Dann sollte geprüft werden, wie die Patentansprüche und die Beschreibung auszulegen sind und ob der konkrete Wirkstoff daraus tatsächlich spezifisch hervorgeht. Eine anwaltliche Analyse der Patentunterlagen und der bisherigen Entscheidungen kann klären, ob weitere rechtliche Schritte sinnvoll sind.
Rechtliche Beratung zum ergänzenden Schutzzertifikat durch Rechtsanwalt Wien
Rechtzeitig prüfen, bevor Schutzmöglichkeiten verloren gehen
Die Entscheidung des OGH zeigt, dass die spätere Erlangung eines ergänzenden Schutzzertifikats wesentlich von der Qualität und Präzision des Grundpatents abhängt. Eine allgemeine technische Beschreibung mag für bestimmte Zwecke ausreichend erscheinen. Für den zusätzlichen Schutz eines konkreten Arzneimittel-Wirkstoffs kann sie jedoch zu unbestimmt sein.
Als erfahrener Rechtsanwalt berät die Kanzlei Pichler Unternehmen und Patentinhaber bei der rechtlichen Einordnung von Patentansprüchen, bei der Prüfung möglicher Schutzlücken und bei der Vorbereitung der weiteren Vorgehensweise. Durch jahrelange anwaltliche Praxis können die technischen Unterlagen, die Patentansprüche und die wirtschaftlichen Auswirkungen gemeinsam betrachtet werden.
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Autor dieses Beitrags
Rechtsanwalt Dr. Clemens Pichler, LL.M.
Gründer der Pichler Rechtsanwalt GmbH in Wien. Studium der Rechtswissenschaften an der Universität Innsbruck (Promotion mit Auszeichnung), LL.M. für IT-Recht an der Universität Wien, Rechtsanwaltsprüfung 2007. Schwerpunkte: Zivil- und Vertragsrecht, Arbeitsrecht, Anlegerschutz sowie Telekommunikations- und IT-Recht. Vom Kurier zweimal in Folge zu den beliebtesten Rechtsanwälten Österreichs gewählt.
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