Ungewollte Schwangerschaft durch fehlerhafte Verhütungsspirale: Wer haftet in Österreich? — Rechtsanwalt Wien

Wenn die Spirale bricht – und trotzdem niemand „offensichtlich“ schuld sein soll

Eine Verhütungsspirale gilt als langfristige und sichere Methode zur Familienplanung. Rechtsanwalt Wien Umso größer ist der Schock, wenn das Vertrauen in diese Sicherheit zerstört wird – etwa weil ein versteckter Materialfehler zu einer ungewollten Schwangerschaft führt. Genau das stand im Mittelpunkt eines aktuellen Verfahrens vor dem Obersten Gerichtshof (OGH): Eine Patientin wurde trotz Spirale schwanger, weil ein Arm der Spirale unbemerkt in der Gebärmutter abbrach.

Die Betroffene klagte sowohl den Hersteller als auch die Aufsichtsbehörde (BASG). Das Ergebnis: Die Behörde haftet nicht – die Frage, in welchem Umfang der Hersteller zahlen muss, ist dagegen noch nicht endgültig geklärt und hängt nun vom Europäischen Gerichtshof (EuGH) ab.

Für Patientinnen, Ärztinnen/Ärzte und Hersteller wirft dieses Verfahren zentrale Fragen auf: Wer trägt das Risiko bei fehlerhaften Medizinprodukten? Wann haftet der Staat? Und welche Ansprüche können Betroffene überhaupt geltend machen?

Rechtsanwalt Wien

Der konkrete Fall: Verhütungsspirale „Gold T“, Materialfehler und ungewollte Schwangerschaft

Im Jahr 2015 ließ sich eine Frau eine Verhütungsspirale („Gold T“) einsetzen. Einige Zeit später brach ein Arm dieser Spirale – zunächst unbemerkt und in der Gebärmutter („in situ“). Die Spirale erfüllte ihre Verhütungsfunktion nicht mehr; die Patientin wurde ungewollt schwanger und brachte 2020 ein gesundes Kind zur Welt.

Später stellte sich heraus: Der Bruch stand im Zusammenhang mit einem Materialfehler bestimmter Chargen dieser Spirale. Die Herstellerin und die Generaldistributorin hatten zu dieser Spirale mehrmals sogenannte „Field Safety Notices“ (Sicherheitshinweise) veröffentlicht. Darin war vor einem Bruchrisiko gewarnt worden – zunächst vor allem im Zusammenhang mit der Entfernung der Spirale, erst später wurden auch spontane Brüche „in situ“ thematisiert.

Die Patientin klagte daraufhin

• die Herstellerin der Spirale, insbesondere wegen Produkthaftung, und
• das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) aus Amtshaftung, weil die Behörde ihrer Ansicht nach nicht rechtzeitig oder nicht ausreichend reagiert und informiert habe.

Das Erstgericht sprach der Klägerin gegen die Herstellerin Schmerzensgeld und zum Teil Ersatz für weitere Schäden zu, wies aber die Klage gegen das BASG ab. In der Berufung wurde das Schmerzensgeld gegen die Herstellerin reduziert; zugleich wollte das Berufungsgericht die Rolle des BASG näher aufklären und prüfen, ob die Behörde nicht doch hätte mehr tun müssen.

Dagegen wehrte sich das BASG mit einem Rechtsmittel an den OGH – mit Erfolg.

Warum das BASG nicht haftet: Ermessensspielraum und Informationsstand der Behörde

Der OGH hat die Klage gegen das BASG endgültig abgewiesen und das erstinstanzliche Urteil wiederhergestellt. Die wesentliche Begründung: Die Amtshaftung der Behörde hängt entscheidend davon ab, welchen Informationsstand die Behörde zu einem bestimmten Zeitpunkt hatte und welche Maßnahmen ihr zumutbar waren.

Vereinfacht gesagt, stellte der OGH fest:

• Die Sicherheitsmeldungen der Herstellerin hatten sich über die Zeit entwickelt. Anfangs betrafen sie vor allem Brüche bei der Entfernung der Spirale. Erst später rückten spontane Brüche in der Gebärmutter in den Fokus.
• Auf Grundlage des damals vorliegenden Wissens durfte das BASG davon ausgehen, dass in erster Linie bei der Extraktion besondere Vorsicht geboten ist – nicht, dass massenhaft „in situ“-Brüche drohen.
• Die Behörde durfte sich in diesem Rahmen auf die gesetzlich vorgesehenen Meldepflichten der Hersteller und Vertriebsfirmen verlassen. Sie musste nicht sofort weitreichende, öffentlichkeitswirksame Maßnahmen (z.B. generelle Warnungen an alle Patientinnen) setzen.

Der OGH betonte damit den Ermessensspielraum der Aufsichtsbehörde: Solange die Behörde auf Basis des vorhandenen Wissensstandes sachlich vertretbar handelt und ihre gesetzlichen Aufgaben wahrnimmt, führt nicht jedes mögliche „Mehr“ an Informationspolitik automatisch zu einer Haftung, wenn später doch ein Schaden eintritt.

Für die Klägerin hatte dies eine sehr konkrete Konsequenz: Sie musste die Kosten des Rechtsmittelverfahrens gegen das BASG tragen – über 13.000 EUR.

Offene Kernfrage: Welche Schäden muss der Hersteller bei ungewollter Schwangerschaft ersetzen?

Während die Frage der Behördenhaftung geklärt ist, ist die Haftung der Herstellerin noch nicht endgültig entschieden. Der OGH hat das Verfahren insoweit unterbrochen und dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) eine zentrale Frage zur Auslegung des EU-Produkthaftungsrechts vorgelegt.

Im Kern geht es darum, ob und in welchem Umfang folgende Schäden ersatzfähig sind, wenn eine fehlerhafte Verhütungsspirale zu einer ungewollten Schwangerschaft führt:

• psychische Beeinträchtigungen (z.B. Belastung durch ungeplante Schwangerschaft, Ängste, Schuldgefühle, Anpassung des gesamten Lebensplans),
• wirtschaftliche Folgen, etwa Verdienstausfall, weil die Betroffene wegen Schwangerschaft und Geburt ihre Erwerbsarbeit unterbrechen oder reduzieren musste.

Die Frage des OGH an den EuGH lautet im Kern: Sind diese Folgen als „Körperverletzung“ im Sinn der europäischen Produkthaftungsrichtlinie anzusehen, sodass sie grundsätzlich vom Hersteller zu ersetzen sind?

Der Ausgang ist offen, aber von erheblicher Bedeutung – nicht nur für Verhütungsspiralen, sondern generell für Medizinprodukte mit Verhütungs- oder Implantatfunktion.

Zur Entscheidung.

Was heißt das für betroffene Patientinnen in der Praxis?

Aus dem Urteil und dem anhängigen EuGH-Verfahren lassen sich bereits jetzt einige wichtige praktische Konsequenzen ableiten.

1. Ansprüche gegen Hersteller bleiben ein zentrales Instrument

Die nationale Rechtsprechung hat in Fällen fehlerhafter Verhütungsmittel bereits Schmerzensgeld zugesprochen. Wie weit der Schadenersatz im Detail reicht – insbesondere für psychische Folgen und Verdienstausfall – wird aber durch die noch ausstehende EuGH-Entscheidung geschärft werden.

Betroffene sollten daher:

• mögliche Ansprüche gegen den Hersteller frühzeitig prüfen lassen,
• sich nicht allein auf ein mögliches Fehlverhalten der Behörde konzentrieren,
• die Entwicklung der Rechtsprechung im Blick haben, da sich die Rechtslage zugunsten der Patientinnen weiterentwickeln kann.

2. Klagen gegen das BASG sind nur in engen Grenzen aussichtsreich

Das Urteil zeigt deutlich: Auch wenn Betroffene verständlicherweise erwarten, dass eine Aufsichtsbehörde „alles“ tut, um Gefahren sofort zu bannen und breit zu warnen, ist die rechtliche Haftungsschwelle hoch. Entscheidend ist, ob die Behörde

• auf Basis der zu diesem Zeitpunkt bekannten Fakten vertretbar gehandelt hat und
• ihre gesetzlichen Aufgaben ordnungsgemäß wahrgenommen hat.

Hat die Behörde die Meldungen der Hersteller verarbeitet und Maßnahmen im Rahmen ihres Ermessens gesetzt, besteht regelmäßig nur eine geringe Chance, sie erfolgreich auf Schadenersatz zu klagen.

3. Dokumentation ist das A und O

Wer durch ein fehlerhaftes Medizinprodukt geschädigt wurde oder dies vermutet, sollte alle relevanten Informationen möglichst früh sichern. Dazu gehören insbesondere:

• Ärztliche Unterlagen (Operationsberichte, Einsetzungs- und Kontrollbefunde, Mutter-Kind-Pass, Gutachten),
• genaue Bezeichnung und Charge/Seriennummer der Spirale oder des Produkts, soweit verfügbar,
• Sicherheitshinweise und Rückrufaktionen, die später veröffentlicht wurden,
• Kommunikation mit Arztpraxis, Krankenhaus, Apotheke, Hersteller oder Behörde,
• eigene Aufzeichnungen zu Beschwerden, psychischen Belastungen und arbeitsbedingten Einschränkungen.

Diese Unterlagen sind in einem späteren Verfahren oft entscheidend dafür, ob und in welchem Umfang Ansprüche durchgesetzt werden können.

4. Kostenrisiko ernst nehmen

Der Fall zeigt auch die Schattenseite einer Klage: Die Klägerin musste für das Verfahren gegen die Behörde erhebliche Prozesskosten übernehmen. Wer klagt, trägt das Risiko, bei Unterliegen die Kosten der Gegenseite (und einen Teil der Gerichtskosten) zahlen zu müssen.

Betroffene sollten deshalb vor Klageerhebung prüfen lassen,

• wie die Erfolgsaussichten realistisch einzuschätzen sind,
• ob Rechtsschutzversicherung besteht und welchen Umfang sie hat,
• ob alternative Wege (z.B. außergerichtliche Einigung mit dem Hersteller) in Betracht kommen.

Konkrete Handlungsempfehlungen für Betroffene

Was sollten Sie tun, wenn Sie den Verdacht haben, dass Ihre Spirale fehlerhaft war?

• Medizinische Abklärung veranlassen: Suchen Sie Ihre Gynäkologin/Ihren Gynäkologen auf. Lassen Sie klären, ob die Spirale beschädigt ist oder war, und dokumentieren Sie alle Befunde.
• Produktdaten sichern: Fragen Sie nach Modell, Typ und – soweit möglich – der Charge/Seriennummer der Spirale. Diese Daten finden sich oft in der Patientenakte oder im Aufkleberheft, das bei Einsetzen der Spirale ausgehändigt wird.
• Vorfälle melden: Melden Sie den Verdacht eines Produktfehlers dem behandelnden Arzt und – zusätzlich – dem BASG. Meldungen von Patientinnen sind wichtig für die Sicherheitsüberwachung von Medizinprodukten.
• Persönliche Belastungen festhalten: Notieren Sie, welche psychischen und körperlichen Belastungen Sie erlebt haben, welche Einschränkungen im Alltag und im Beruf aufgetreten sind und welche Unterstützung Sie in Anspruch nehmen mussten (z.B. Therapie).
• Rechtliche Beratung einholen: Lassen Sie sich frühzeitig anwaltlich beraten, bevor Sie „auf eigene Faust“ mit Hersteller oder Versicherungen verhandeln oder eine Klage einbringen.

Fragen aus der Praxis: Was Betroffene häufig wissen wollen

Bekomme ich automatisch Schmerzensgeld, wenn die Spirale versagt?

Nein. Dass eine Verhütungsspirale „nicht wirkt“, reicht nicht automatisch für Schadenersatz. Es muss ein Fehler des Produkts vorliegen (z.B. Materialfehler, Produktionsfehler, fehlende oder unzureichende Warnhinweise), und dieser Fehler muss den Schaden verursacht haben. Im geschilderten Fall stand ein Materialfehler bestimmter Chargen fest, weshalb die Gerichte grundsätzlich Schmerzensgeld zugesprochen haben. Höhe und Umfang des Schadenersatzes sind aber immer vom Einzelfall abhängig.

Kann ich auch für Verdienstausfall nach einer ungewollten Geburt Ersatz verlangen?

Genau diese Frage ist derzeit rechtlich höchst umstritten. Der OGH hat sie dem EuGH vorgelegt, um zu klären, ob solche wirtschaftlichen Folgen einer ungewollten Schwangerschaft als ersatzfähige „Körperverletzung“ im Sinne der EU-Produkthaftungsrichtlinie gelten. Eine endgültige, europaweit einheitliche Antwort gibt es noch nicht. Es ist aber möglich, dass die Rechtsprechung hier künftig erweiterte Ansprüche anerkennt.

Macht es Sinn, auch gegen die Behörde (BASG) zu klagen?

In den meisten Fällen ist die Erfolgschance gering. Wie der aktuelle OGH-Fall zeigt, haftet das BASG nur, wenn es seine gesetzlichen Aufgaben klar verletzt, etwa trotz eindeutiger Gefahrenlage völlig untätig bleibt oder eindeutige Warnpflichten missachtet. In der Praxis steht daher meist der Hersteller im Fokus. Ob eine Amtshaftungsklage sinnvoll ist, sollte sehr kritisch geprüft werden – auch wegen des Kostenrisikos.

Bin ich als Patientin verpflichtet, Rückruf- oder Warnschreiben zu „überwachen“?

Patientinnen können in der Regel nicht erwarten, jede Fachinformation oder behördliche Mitteilung selbst zu finden und zu verstehen. Wichtige Rolle haben hier behandelnde Ärztinnen und Ärzte: Erhalten sie relevante Fachinformationen oder Rückrufhinweise, müssen sie ihre Patientinnen grundsätzlich angemessen informieren. Dennoch ist es sinnvoll, bei bekannt gewordenen Sicherheitsaktionen gezielt nachzufragen, ob das eigene Produkt betroffen ist.

Unterstützung bei Medizinproduktschäden: Wann rechtlicher Rat besonders wichtig ist

Fehlerhafte Verhütungsmittel oder andere Medizinprodukte betreffen hochsensible Lebensbereiche: familiäre Planung, körperliche Selbstbestimmung, psychische Stabilität und oft auch die finanzielle Existenz. Rechtsfragen wie Produkthaftung, Amtshaftung, Verjährungsfristen und Beweislast sind komplex und für Laien schwer zu überblicken.

Kontaktieren Sie deshalb einen Rechtsanwalt Wien, um Ihre Ansprüche und rechtlichen Möglichkeiten prüfen zu lassen.

Mit langjähriger Erfahrung als Rechtsanwalt im Umgang mit Haftungsfällen und komplexen Medizinproduktsachverhalten berät die Kanzlei Pichler betroffene Patientinnen und Patienten umfassend zu ihren Möglichkeiten. Dabei geht es nicht nur um die Einschätzung der Erfolgsaussichten, sondern auch um eine realistische Bewertung des Kostenrisikos und um eine sinnvolle Strategie gegenüber Herstellern, Versicherern und – wo erforderlich – Behörden.

Wenn Sie meinen, durch eine fehlerhafte Verhütungsspirale oder ein anderes Medizinprodukt geschädigt worden zu sein, sollten Sie Ihre Situation rechtlich prüfen lassen, bevor Sie Entscheidungen treffen oder Vergleichsangebote unterschreiben.

Sie können die Pichler Rechtsanwalt GmbH in Wien unter 01/5130700 telefonisch erreichen oder per E-Mail an wien@anwaltskanzlei-pichler.at Kontakt aufnehmen. Gemeinsam lässt sich klären, welche Schritte in Ihrem konkreten Fall sinnvoll und aussichtsreich sind.

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