Aktuelles EuGH-Urteil zu Grenzprodukten Österreich: Wann Arzneimittelrecht vorgeht und was das für Österreich bedeutet
Das EuGH-Urteil zu Grenzprodukten Österreich hat kürzlich eine für die Praxis in Österreich besonders wichtige Abgrenzungsfrage entschieden: Was gilt, wenn ein Produkt zwischen Lebensmittelrecht und Arzneimittelrecht steht? Gerade bei Produkten, die als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke vermarktet werden, kann diese Einordnung über Verkehrsfähigkeit, Vertriebsstrategie und behördliche Zuständigkeit entscheiden.
Brisant ist der Fall auch deshalb, weil das Ausgangsverfahren aus Österreich kam. In dem Vorabentscheidungsverfahren – also einem Verfahren, in dem ein nationales Gericht dem Gerichtshof der Europäischen Union Fragen zur Auslegung von EU-Recht vorlegt – entschied der EuGH in EuGH vom 04.09.2025, ECLI:EU:C:2025:663 über ein Ersuchen des Verwaltungsgerichts Wien.
Auch wenn der EuGH nicht selbst über den gesamten nationalen Streitfall entscheidet, ist seine Auslegung des EU-Rechts für österreichische Gerichte und Behörden bindend, wenn dieselbe Rechtsfrage zu beurteilen ist. Das gilt selbst dann, wenn ein Ausgangsverfahren aus einem anderen Mitgliedstaat stammt. Hier kommt hinzu: Der Anlassfall stammt direkt aus Wien.
Worum ging es konkret?
Ausgangspunkt war ein Streit um vier Produkte der Kwizda Pharma. Diese waren als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke gemeldet worden. Gemeint sind damit Produkte für Personen mit besonderen Ernährungsbedürfnissen, etwa im Zusammenhang mit Krankheiten, wenn eine normale Ernährung nicht ausreicht oder nicht möglich ist. Für diese Produktgruppe gelten auf EU-Ebene eigene Regeln, insbesondere die Verordnung (EU) Nr. 609/2013 sowie die Delegierte Verordnung 2016/128.
Der Landeshauptmann von Wien untersagte jedoch den weiteren Vertrieb dieser Produkte als solche Lebensmittel. Im Verfahren stellte sich die Frage, ob die Produkte in Wahrheit zumindest teilweise als Präsentationsarzneimittel anzusehen sind. Ein Präsentationsarzneimittel ist vereinfacht gesagt ein Produkt, das durch Aufmachung, Bewerbung oder Bezeichnung den Eindruck erweckt, zur Heilung oder Verhütung von Krankheiten bestimmt zu sein.
Damit stand die Kernfrage im Raum: Welche Rechtsordnung geht vor, wenn ein Produkt möglicherweise sowohl in den Bereich bestimmter Lebensmittel als auch in den Bereich des Arzneimittelrechts fällt?
Die EU-rechtliche Schlüsselfrage: Was bedeutet die Vorrangregel?
Im Mittelpunkt stand Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, also der Arzneimittelrichtlinie. Eine Richtlinie ist ein EU-Rechtsakt, der den Mitgliedstaaten ein Ziel vorgibt, das dann in nationales Recht umgesetzt werden muss. In Österreich geschieht das hier insbesondere über das Arzneimittelgesetz.
Diese Bestimmung enthält eine Vorrangregel für das Arzneimittelrecht. Sie soll sicherstellen, dass bei Zweifeln über die richtige Einordnung eines Produkts der Gesundheitsschutz nicht unterlaufen wird. Streit bestand allerdings darüber, wann diese Vorrangregel genau greift.
Das Verwaltungsgericht Wien wollte daher vom EuGH unter anderem wissen:
- Was ist mit einem „Erzeugnis, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist“ gemeint?
- Greift der Vorrang des Arzneimittelrechts immer dann, wenn ein Produkt auch unter andere EU-Regeln fallen könnte?
- Darf eine Lebensmittelbehörde den Vertrieb als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke verbieten, wenn ein Gericht das Produkt zugleich als Präsentationsarzneimittel einstuft?
So entschied der EuGH
Der EuGH hat die Vorrangregel präzisiert und damit eine wichtige Leitlinie für sogenannte Grenzprodukte geschaffen. Zum Originalurteil des EuGH.
Erstens stellte der Gerichtshof klar, dass ein „Erzeugnis, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist“, nach den Definitionen der jeweils einschlägigen EU-Rechtsakte zu verstehen ist. Es geht also etwa um Produkte, die nach der Verordnung 609/2013 tatsächlich als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke einzuordnen sind. Eine künstliche Einschränkung, etwa nur auf industriell oder gewerblich hergestellte Produkte, lehnte der EuGH nicht als entscheidend ab.
Zweitens hielt der EuGH fest: Die Vorrangregel des Arzneimittelrechts greift vor allem in Zweifelsfällen. Wenn mit Sicherheit feststeht, dass ein Produkt die Voraussetzungen eines Arzneimittels erfüllt, gleichzeitig aber unklar ist, ob es möglicherweise auch unter eine andere unionsrechtliche Produktkategorie fallen könnte, hat das strengere Arzneimittelrecht Vorrang.
Umgekehrt sagte der EuGH aber auch: Ist die Sache eindeutig, gilt keine pauschale Vorrangautomatik. Wenn ein Produkt klar und ausschließlich ein Arzneimittel ist, gilt eben das Arzneimittelrecht. Wenn es klar und eindeutig ausschließlich einer anderen Produktkategorie zuzuordnen ist, gelten die dafür vorgesehenen Regeln.
Entscheidend ist also die saubere Einordnung:
- eindeutig Arzneimittel = Arzneimittelrecht
- eindeutig anderes geregeltes Produkt = jeweiliges Spezialregime
- Zweifel oder Überschneidungen = Arzneimittelrecht hat Vorrang
Besonders wichtig: Lebensmittelbehörde und Arzneimittelbehörde müssen zusammenarbeiten
Ein weiterer Punkt der Entscheidung hat das Potenzial, die Verwaltungspraxis in Österreich spürbar zu verändern. Der EuGH betont den Grundsatz der loyalen Zusammenarbeit nach Art. 4 Abs. 3 EUV. Das bedeutet in einfachen Worten: Staatliche Stellen müssen bei der Anwendung von EU-Recht wirksam zusammenarbeiten und dürfen keine Schutzlücken entstehen lassen.
Für den Anlassfall heißt das: Wenn ein Produkt von einem Gericht als Präsentationsarzneimittel eingestuft wird, steht die Arzneimittelrichtlinie einer Befugnis der Lebensmittelbehörde, gerade dieses Produkt als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke zu verbieten, grundsätzlich entgegen. Zugleich darf die Sache aber nicht liegen bleiben.
Vielmehr muss die zuständige Lebensmittelbehörde die für Arzneimittel zuständige Behörde unverzüglich informieren, damit diese die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit setzen kann.
Der EuGH verhindert damit zweierlei: Einerseits soll nicht die „falsche“ Behörde in ein Rechtsgebiet eingreifen, das unionsrechtlich dem Arzneimittelrecht zugeordnet ist. Andererseits dürfen Zuständigkeitsfragen nicht dazu führen, dass gefährliche oder falsch klassifizierte Produkte mangels Abstimmung unbeanstandet am Markt bleiben.
Warum das Urteil für Österreich unmittelbar relevant ist
Diese Entscheidung betrifft nicht nur einen Einzelfall. Sie ist für österreichische Gerichte und Behörden bei vergleichbaren Rechtsfragen verbindlich. Das ist der Kern jedes Vorabentscheidungsverfahrens nach dem AEUV, dem Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union: Der EuGH legt EU-Recht einheitlich aus, das nationale Gericht wendet diese Auslegung dann auf den konkreten Fall an.
Für Österreich ist das Urteil auch deshalb bedeutsam, weil § 1 Abs. 3a Arzneimittelgesetz die unionsrechtliche Vorrangregel umsetzt. Diese nationale Bestimmung muss nun im Licht der EuGH-Entscheidung gelesen werden. Das betrifft insbesondere die Frage, wann tatsächlich ein Vorrang des Arzneimittelrechts vorliegt und wie Behörden untereinander vorzugehen haben.
Die bisherige Praxis, wonach teils sehr strikt auf einen exklusiven Vorrang abgestellt wurde, ohne die unionsrechtlich geforderte rasche Abstimmung zwischen Behörden ausreichend mitzudenken, wird sich anpassen müssen. Gerade darin liegt die praktische Sprengkraft des Urteils.
Praxisfolgen für Unternehmen in Österreich
Für Hersteller, Importeure und Vertreiber ist die Botschaft klar: Die bloße Etikettierung als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke schützt nicht davor, dass ein Produkt rechtlich als Arzneimittel eingestuft wird.
Durch jahrelange anwaltliche Praxis zeigt sich, dass gerade Grenzprodukte oft aus Marketingsicht entwickelt werden, juristisch aber eine sorgfältige Vorabprüfung benötigen. Wer gesundheitsbezogene Aussagen trifft, Anwendungsgebiete beschreibt oder einen krankheitsbezogenen Eindruck erweckt, bewegt sich rasch im Bereich des Präsentationsarzneimittels.
Die Folgen einer Fehleinordnung können erheblich sein:
- Vertriebsverbote
- Verwaltungsrechtliche Sanktionen
- Verzögerungen bei Markteintritt und Produktlancierung
- Haftungsfragen bei wirtschaftlichen Schäden
Das aktuelle EuGH-Urteil zu Grenzprodukten Österreich macht zudem deutlich, dass Unternehmen sich in Verfahren vor österreichischen Gerichten unmittelbar auf diese Auslegung berufen können. Die Richtlinie selbst ist hier zwar bereits in nationales Recht umgesetzt, aber die verbindliche Auslegung durch den EuGH gibt nun eine klarere argumentative Grundlage.
Vier Alltagssituationen, in denen das Urteil relevant werden kann
1. Nahrungsergänzung oder doch Arzneimittel?
Ein Unternehmen bringt ein Produkt mit krankheitsbezogenen Aussagen auf den Markt und meldet es als besonderes Lebensmittel. Wenn Aufmachung und Bewerbung den Eindruck einer therapeutischen Wirkung vermitteln, kann die Einordnung als Präsentationsarzneimittel naheliegen.
2. Vertrieb über Apotheke, Online-Shop und Klinik
Wird ein Produkt gezielt für den Einsatz bei bestimmten Erkrankungen beworben, reicht die Vertriebsform allein nicht aus, um es als Lebensmittel einzuordnen. Entscheidend bleibt die objektive und rechtliche Gesamtbetrachtung.
3. Behörden greifen parallel ein
Eine Lebensmittelbehörde will den Vertrieb untersagen, während gleichzeitig die arzneimittelrechtliche Bewertung im Raum steht. Nach dem EuGH müssen Zuständigkeitsfragen unionsrechtskonform gelöst und die Arzneimittelbehörde rasch eingebunden werden.
4. Gerichtliches Verfahren gegen ein Vertriebsverbot
Unternehmen können in Österreich geltend machen, dass die Einordnung nach den vom EuGH entwickelten Kriterien vorzunehmen ist und Behörden ihre Kooperationspflichten beachten müssen.
Checkliste: Was Betroffene jetzt tun sollten
- Produktklassifikation überprüfen: Ist das Produkt objektiv ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke oder spricht die Präsentation für ein Arzneimittel?
- Werbeaussagen kontrollieren: Krankheitsbezogene Formulierungen, Anwendungsversprechen und therapeutisch klingende Aussagen sind besonders heikel.
- Unterlagen sauber dokumentieren: Etiketten, Produktinformation, wissenschaftliche Grundlage und Meldeunterlagen sollten widerspruchsfrei sein.
- Behördliche Kommunikation abstimmen: In Grenzfällen ist eine frühzeitige Klärung mit den zuständigen Stellen oft sinnvoller als ein späteres Verbot.
- Bescheide rechtzeitig prüfen lassen: Gegen behördliche Entscheidungen laufen Fristen. Gerade bei Vertriebsverboten ist rasches Handeln entscheidend.
FAQ: Häufige Fragen zum EuGH-Urteil
Gilt das Urteil nur für den konkreten Fall aus Wien?
Nein. Das Ausgangsverfahren stammt zwar vom Verwaltungsgericht Wien, aber die Auslegung des EU-Rechts durch den EuGH ist für alle österreichischen Gerichte und Behörden verbindlich, wenn dieselbe Rechtsfrage vorliegt.
Heißt das jetzt, dass bei Zweifeln immer automatisch Arzneimittelrecht gilt?
Bei echten Grenzfällen ja, das ist die Stoßrichtung des Urteils. Der EuGH sagt aber ebenso deutlich: Wenn die Zuordnung eindeutig ist, gilt das jeweils einschlägige Regelungsregime. Es braucht also immer eine sorgfältige Einzelfallprüfung.
Darf eine Lebensmittelbehörde jetzt gar nichts mehr tun?
So weit geht das Urteil nicht. Der EuGH verlangt aber, dass die Kompetenzen unionsrechtskonform ausgeübt werden. Wenn ein Produkt als Arzneimittel einzuordnen ist, muss die Arzneimittelbehörde unverzüglich eingebunden werden. Behörden dürfen sich nicht gegenseitig blockieren.
Kann ich mich als Unternehmen auf Schadenersatz berufen, wenn Behörden falsch handeln?
Möglich ist das theoretisch, etwa über Staatshaftung bei Verstößen gegen EU-Recht. Das ist aber stets eine anspruchsvolle Einzelfallprüfung. Pauschale Aussagen wären unseriös.
Fazit: Mehr Rechtssicherheit, aber auch mehr Sorgfaltspflicht
Die Entscheidung des EuGH bringt eine wichtige Klarstellung für den Umgang mit Grenzprodukten zwischen Lebensmittel- und Arzneimittelrecht. Bei Zweifeln geht der Gesundheitsschutz vor, und damit regelmäßig das strengere Arzneimittelrecht. Wo die Einordnung eindeutig ist, gilt das jeweils passende Regime. Gleichzeitig verlangt der EuGH eine effektivere Zusammenarbeit der Behörden, damit keine Schutzlücken entstehen.
Für Österreich ist das Urteil von besonderer Bedeutung, weil es aus einem Vorabentscheidungsersuchen des Verwaltungsgerichts Wien hervorgegangen ist und unmittelbar auf die nationale Praxis zur Auslegung des Arzneimittelgesetzes zurückwirkt. Unternehmen sollten ihre Produktklassifikation jetzt besonders genau überprüfen. Behörden und Gerichte müssen ihre Praxis an den europarechtlichen Leitlinien ausrichten.
Rechtsanwalt Wien: Bedeutung des EuGH-Urteils zu Grenzprodukten Österreich für Ihren Fall
Mit langjähriger Erfahrung als Rechtsanwalt in Verfahren mit Österreich-Bezug berät die Kanzlei Pichler bei Fragen zur rechtlichen Einordnung von Produkten, zu Vertriebsverboten, zu unionsrechtlichen Vorgaben und zu Rechtsmitteln gegen behördliche Entscheidungen. Wenn Sie prüfen lassen möchten, ob für Ihr Produkt Lebensmittelrecht oder Arzneimittelrecht gilt, erreichen Sie die Pichler Rechtsanwalt GmbH in 1010 Wien, Karlsplatz 3, unter 01/5130700 oder per E-Mail an wien@anwaltskanzlei-pichler.at.
Rechtliche Hilfe in Österreich?
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