EuGH formula officinalis Österreich: Apothekenzubereitungen fallen außerhalb der Richtlinie 2001/83 – Folgen für Österreich

Darf eine Apotheke ein Arzneimittel nach Arzneibuch in eigener Verantwortung herstellen und an ihre eigenen Patientinnen und Patienten abgeben – ohne EU‑Zulassung und ohne EU‑Herstellungserlaubnis? In einem aktuellen Urteil in der Rechtssache C‑589/24 (Almirall/Infinity Pharma u.a.) hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) diese Frage klar beantwortet und damit die Linie zwischen industrieller Produktion und echter Apothekenpraxis nachgezogen. Auch wenn der Fall aus den Niederlanden stammt: Die Entscheidung betrifft unmittelbar auch Österreichs Apotheken, Pharmaunternehmen und Aufsichtsbehörden.

Zur Einordnung: Ein „Vorabentscheidungsersuchen“ ist ein Verfahren, in dem ein nationales Gericht den EuGH bittet, EU‑Recht auszulegen. Diese Auslegung ist für alle Gerichte in der EU bindend, also auch für österreichische Gerichte, wenn dieselbe Rechtsfrage zu klären ist. Eine „Richtlinie“ (hier: Richtlinie 2001/83/EG – Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) gibt Mitgliedstaaten Vorgaben, die sie in nationales Recht umsetzen müssen. Von „unmittelbarer Anwendung“ spricht man, wenn eine EU‑Vorschrift ohne Umsetzung direkt Rechte und Pflichten begründet. Im jetzt entschiedenen Fall macht der EuGH aber deutlich: Für echte formula‑officinalis‑Zubereitungen greift die Richtlinie gar nicht – sie liegt außerhalb ihres Anwendungsbereichs. (ECLI:EU:C:2026:217)

Der Anlassfall: Niederländische Schwelle von „50 Patienten pro Monat“

Ausgangspunkt war ein Verfahren vor dem Hoge Raad der Nederlanden (Oberster Gerichtshof der Niederlande). Ein Pharmaunternehmen (Almirall) vertreibt ein zugelassenes Psoriasis‑Arzneimittel mit Dimethylfumarat. Zwei Apotheken (Infinity/Pharmaline) stellten in der Apotheke ein Präparat mit demselben Wirkstoff her und gaben es an ihre Patientinnen und Patienten ab. Solche in der Apotheke nach einer Vorschrift des Arzneibuchs hergestellten Zubereitungen zur unmittelbaren Abgabe an die eigenen Kunden werden als formula officinalis (in Österreich: offizinelle Zubereitung/Defektur) bezeichnet.

Die niederländischen Behörden knüpften eine Ausnahme von Zulassungs‑ und Erlaubnispflichten an die Bedingung „in kleinen Mengen“ und setzten diese faktisch mit der Obergrenze von 50 Patientinnen/Patienten pro Monat gleich. Streitpunkt: Lässt das EU‑Recht solche mengenmäßigen Schwellen zu, verlangt es sie sogar – oder verbietet es sie?

Die EU‑rechtliche Kernfrage

Im Fokus stand die Auslegung dreier Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG:

• Art. 3 Nr. 2: Ausnahmetatbestand für formula officinalis – also Arzneimittel, die in der Apotheke nach einer Vorschrift einer Pharmakopöe (Arzneibuch) zubereitet werden und unmittelbar an die Patientinnen/Patienten dieser Apotheke abgegeben werden.
• Art. 6: Grundsatz der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Zulassungspflicht).
• Art. 40 Abs. 2: Erfordernis einer Herstellungserlaubnis und Ausnahmen („nur für die Abgabe im Einzelhandel“).

Zu klären war, ob Mitgliedstaaten – zusätzlich zu den in Art. 3 Nr. 2 genannten Voraussetzungen – ein EU‑rechtliches Mengenkriterium (wie „50 pro Monat“) oder eine nationale Erlaubnispflicht für formula‑officinalis‑Zubereitungen einführen dürfen und ob dies aus der Richtlinie abzuleiten oder gerade ausgeschlossen ist.

EuGH formula officinalis Österreich: Das Urteil – drei Kriterien, klare Grenze

Der EuGH entschied eindeutig:

• Die in Art. 3 Nr. 2 genannten drei Voraussetzungen sind abschließend:
  • Herstellung in der Apotheke,
  • nach Vorschrift einer Pharmakopöe (z. B. Österreichisches oder Europäisches Arzneibuch),
  • zur unmittelbaren Abgabe an Patientinnen und Patienten, die Kunden dieser Apotheke sind.
• Sind diese Kriterien erfüllt, fällt die Zubereitung nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83. Die EU‑Regeln über Zulassung (Art. 6) und Herstellungserlaubnis (Art. 40) greifen dann nicht.
• Die Wendung in Art. 40 Abs. 2 („nur für die Abgabe im Einzelhandel“) ergänzt oder verändert Art. 3 Nr. 2 nicht. Daraus lässt sich kein EU‑mengenmäßiges Erfordernis ableiten.
• Ob die Richtlinie in diesem Bereich eine Vollharmonisierung bezweckt, ist unerheblich – für formula officinalis gilt sie schlicht nicht.
• Folge: Nationale Vorschriften wie zahlenmäßige Grenzen oder eine nationale Genehmigungs-/Anzeigepflicht können bestehen – aber sie beruhen auf nationalem Recht. Die Richtlinie verlangt solche Vorgaben nicht, sie verbietet sie aber auch nicht.

Was heißt das für Österreich? Bindend für Gerichte, Orientierung für Praxis

EuGH‑Vorabentscheidungen sind für alle mitgliedstaatlichen Gerichte bindend, wenn die Rechtsfrage übereinstimmt. Österreichische Gerichte und Behörden müssen daher Folgendes beachten:

• Abschließende Kriterien anwenden: Erfüllt eine Apothekenzubereitung in Österreich die drei Elemente (in der Apotheke; nach Arzneibuch; unmittelbare Abgabe an eigene Kundinnen/Kunden), ist die EU‑Arzneimittelrichtlinie nicht anwendbar.
• Kein EU‑Mengenmaßstab: Art. 40 Abs. 2 darf nicht so verstanden werden, als schreibe das EU‑Recht eine „Kleinstmengen“-Grenze vor. Ob Österreich Mengen- oder Genehmigungsvorgaben setzt, ist eine Frage des österreichischen Rechts.
• Nationale Gesetze im Blick: Betroffen sind insbesondere das Arzneimittelgesetz (AMG) und das Apothekengesetz, soweit sie Rezeptur/Defektur, die Bindung an das Arzneibuch, die unmittelbare Abgabe und etwaige Ausnahmen von Zulassungs- oder Erlaubnispflichten regeln. Diese Begriffe sind im Lichte der EuGH‑Entscheidung auszulegen.
• Keine „unmittelbare Anwendung“ der Richtlinie zugunsten oder zulasten von formula officinalis: Weil diese Zubereitungen außerhalb des Richtlinienrahmens liegen, können aus der Richtlinie selbst keine Rechte oder Pflichten für diesen Bereich hergeleitet werden.

Praxisfolgen – wer jetzt was beachten sollte

Apotheken: Handlungsspielraum nutzen, Grenzen kennen

• Ist die Herstellung in der Apotheke organisiert (keine Auslagerung), erfolgt sie nach Arzneibuch und die Abgabe ist unmittelbar und nur an die eigenen Kundinnen/Kunden, greift die EU‑Zulassungspflicht nicht. Gleiches gilt für die EU‑Herstellungserlaubnis. Das ist ein zentraler Punkt für die praktische Umsetzung von EuGH formula officinalis Österreich.
• Nationale Vorgaben – etwa zu Qualitätssicherung, Dokumentation, Qualifikation, Hygiene oder potenziell auch zu Mengen und Genehmigungen – können dennoch gelten. Maßgeblich ist dann das österreichische Recht.
• Wenn Behörden eine zahlenmäßige Grenze mit „EU‑Recht“ begründen, ist auf das EuGH‑Urteil zu verweisen: Eine solche Grenze ist nur dann zulässig, wenn sie auf einer tragfähigen nationalen Rechtsgrundlage beruht.

Pharmaunternehmen/Marktzulassungsinhaber: Grenzen der Abwehr

• Ein pauschaler Verweis auf die EU‑Zulassungsvorschriften, um jede Apothekenzubereitung zu unterbinden, trägt nicht. Erfolgreich wird eine Beanstandung vor allem, wenn mindestens eines der drei Kriterien fehlt (z. B. keine Arzneibuch‑Vorschrift, keine unmittelbare Abgabe an eigene Kundschaft, faktische Zentralproduktion außerhalb der Apotheke). Gerade hier wird die Abgrenzung aus EuGH formula officinalis Österreich praktisch relevant.
• Begehren nach Mengen- oder Genehmigungspflichten sind in Österreich an den Gesetz- oder Verordnungsgeber sowie die Aufsicht zu adressieren – nicht an die Richtlinie.

Ärztinnen/Ärzte und Patientinnen/Patienten: Versorgung bleibt möglich

• Offizinelle Zubereitungen der Apotheke bleiben – wenn die drei Voraussetzungen eingehalten sind – ohne EU‑Zulassung zulässig. Qualität und Sicherheit ergeben sich aus dem Arzneibuch und den nationalen Vorgaben des Apotheken- und Arzneimittelrechts.

Vier Alltagsszenarien aus Österreich – und was gilt

• Landapotheke bereitet eine Salbe nach Europäischem Arzneibuch und gibt sie an Stammkundinnen und -kunden ab. Ergebnis: formula officinalis erfüllt; EU‑Zulassung/Herstellungserlaubnis nicht erforderlich. Nationale Dokumentations- und Qualitätspflichten bleiben. Das entspricht der Linie aus EuGH formula officinalis Österreich.
• Verbund mehrerer Apotheken lässt eine Apotheke zentral für alle beteiligten Standorte herstellen und verteilt anschließend intern. Ergebnis: Regelmäßig keine unmittelbare Abgabe an die eigenen Kunden der herstellenden Apotheke; die Ausnahme greift nicht. Es können EU‑Vorgaben (Zulassung/Herstellungserlaubnis) oder andere Erlaubnisse relevant werden.
• Rein patientenindividuelle Rezeptur (magistrale Zubereitung) außerhalb des Arzneibuchs. Ergebnis: Nicht formula officinalis; unionsrechtliche Einordnung hängt von anderen Ausnahmen ab. Nationale Regeln des AMG/Apothekengesetzes sind maßgeblich.
• Versand an andere Apotheken oder Großhändler. Ergebnis: keine unmittelbare Abgabe an eigene Kundschaft; die Ausnahme greift nicht. EU‑ und nationale Erlaubnispflichten werden relevant.

Checkliste für Apotheken – jetzt dokumentieren

• Ort der Herstellung: Erfolgt die Zubereitung tatsächlich in der Apotheke? Keine Auslagerung in externe Labors ohne passende Rechtsgrundlage.
• Arzneibuchbezug: Existiert eine einschlägige Monographie/Vorschrift (Österreichisches/Europäisches Arzneibuch)? Sind SOPs und Nachweise griffbereit?
• Abgabeweg: Erfolgt die Abgabe unmittelbar und nur an die eigenen Patientinnen/Patienten? Keine Weitergabe an andere Apotheken, Großhandel oder grenzüberschreitend.
• Nationale Pflichten: Qualitätsmanagement, Herstellprotokolle, Stabilitätsangaben, Kennzeichnung, Hygiene – nach AMG/Apothekengesetz und untergeordneten Normen prüfen.
• Behördendialog: Verlangen Behörden „EU‑Mengenlimits“? Um Klarstellung ersuchen und auf das EuGH‑Urteil verweisen; etwaige nationale Grundlage prüfen lassen.

FAQ – die häufigsten Fragen

Gilt das EuGH‑Urteil auch, wenn mein Fall in Österreich spielt?

Ja. EuGH‑Auslegungen im Vorabentscheidungsverfahren sind für alle Gerichte in der EU bindend, wenn die Rechtsfrage gleich ist. Österreichische Gerichte müssen die drei Kriterien der formula officinalis als abschließend anerkennen. Für die Einordnung nach EuGH formula officinalis Österreich kommt es daher maßgeblich auf diese drei Kriterien an.

Darf meine Apotheke an eine benachbarte Arztpraxis liefern?

Nur soweit dies als unmittelbare Abgabe an die eigenen Patientinnen/Patienten zu qualifizieren ist. Eine strukturierte Belieferung Dritter (z. B. andere Apotheken, Praxislager, Großhandel) spricht gegen die Ausnahme. Prüfen Sie die nationalen Vorgaben genau.

Kann ein Pharmaunternehmen Apothekenzubereitungen mit Verweis auf die EU‑Zulassung stoppen?

Nur, wenn die Apothekenzubereitung nicht die drei Voraussetzungen der formula officinalis erfüllt. Ist das Trio erfüllt, greift die Richtlinie nicht. Bei Verstößen gegen nationale Regeln (AMG/Apothekengesetz) kommen aber behördliche und zivilrechtliche Schritte in Betracht.

Heißt das Urteil, dass es in Österreich garantiert keine Mengengrenze geben darf?

Nein. Der EuGH sagt nur: Die Richtlinie 2001/83 verlangt oder verbietet keine Mengen- oder Genehmigungsvorgaben für formula officinalis. Ob es nationale Limits oder Anzeigepflichten gibt, entscheidet der österreichische Gesetzgeber bzw. die Aufsicht – unter Beachtung der Verhältnismäßigkeit und klarer Rechtsgrundlagen.

Ausblick: Kurs halten, Begrifflichkeiten schärfen

Kürzlich entschied der EuGH, dass echte offizinelle Apothekenzubereitungen – in der Apotheke, nach Arzneibuch, zur unmittelbaren Abgabe an eigene Kundinnen und Kunden – außerhalb der Arzneimittelrichtlinie stehen. Die Entscheidung hat das Potenzial, Diskussionen über „kleine Mengen“ und EU‑Pflichten zu beruhigen: Was an zusätzlichen Vorgaben sinnvoll oder notwendig ist, ist eine österreichische Gestaltungsfrage. Gleichzeitig werden Behörden und Gerichte genauer hinsehen, wo Apothekenpraxis endet und quasi‑industrielle Herstellung beginnt. Begriffe wie „Kunden dieser Apotheke“, „unmittelbare Abgabe“ und zulässige Vorratshaltung verdienen daher eine präzise, praxistaugliche Auslegung. Zum Originalurteil des EuGH.

Rechtsanwalt Wien: Rechtzeitig absichern – wir unterstützen Sie

Durch jahrelange anwaltliche Praxis kennen wir die Schnittstelle zwischen EU‑Vorgaben und österreichischem Arzneimittel- und Apothekenrecht aus zahlreichen Mandaten. Als erfahrener Rechtsanwalt berät die Kanzlei Pichler Apotheken, Pharmaunternehmen und Gesundheitsbetriebe bei der Planung und rechtssicheren Umsetzung von Zubereitungen, Compliance‑Strukturen und beim Umgang mit Behörden. Mit langjähriger Erfahrung als Rechtsanwalt begleiten wir auch gerichtliche Auseinandersetzungen und behördliche Verfahren mit EU‑Bezug. Gerade bei Fragen rund um EuGH formula officinalis Österreich kann eine frühzeitige Einordnung entscheidend sein.

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