CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten: Darf ein Händler auf das Prüfzeichen vertrauen?
CE-Kennzeichnung: Ein Medizinprodukt wird gekauft, zu Hause angewendet – und erst danach entstehen Zweifel: Sind die Anwendungshinweise vollständig? Wurde auf wichtige Risiken hingewiesen? Und wer haftet eigentlich, wenn die Verpackung oder Gebrauchsanweisung unzureichend ist?
Gerade bei Produkten zur Eigenanwendung erwarten Konsumentinnen und Konsumenten klare und verständliche Informationen. Eine gültige CE-Kennzeichnung spielt dabei eine zentrale Rolle. Sie kann aber auch rechtlich entscheidend dafür sein, ob ein Händler für behauptete Mängel an Verpackung oder Gebrauchsanweisung verantwortlich gemacht werden kann.
Mit dieser Frage befasste sich der Oberste Gerichtshof bereits in einer Entscheidung aus dem Jahr 2020: im OGH vom 22.09.2020, 4 Ob 157/20x. Im Mittelpunkt stand ein digitaler Ovulationstest, der von einer Drogeriekette verkauft wurde. Zur Entscheidung.
Der Streit um einen digitalen Ovulationstest
Eine Drogeriekette vertrieb ein Medizinprodukt eines Herstellers. Der digitale Ovulationstest war mit einer gültigen CE-Kennzeichnung versehen. Eine Klägerin war dennoch der Ansicht, dass die Produktverpackung und die Gebrauchsanweisung wesentliche Informationen für eine sichere Anwendung vermissen ließen.
Nach ihrem Vorbringen fehlten unter anderem ausreichende Hinweise:
- zum konkreten Inhalt des Produkts,
- zur möglichen Verwechslungsgefahr mit ähnlichen Produkten,
- zur Anwendung als In-vitro-Produkt,
- zur Eigenanwendung durch Konsumentinnen,
- zum vorgesehenen Einmalgebrauch,
- zur maximalen Verwendungsdauer nach dem Öffnen,
- zur richtigen Lagerung sowie
- zur Kontrolle, ob der Test ordnungsgemäß funktioniert.
Die Klägerin wollte erreichen, dass die Drogeriekette den weiteren Verkauf in dieser Form unterlässt. Zusätzlich verlangte sie Maßnahmen zur Beseitigung des behaupteten rechtswidrigen Zustands. Dazu zählten insbesondere ein Rückruf, die Vernichtung der Produkte oder eine nachträgliche Ergänzung der Informationen.
Die Drogeriekette argumentierte dagegen, sie sei lediglich Händlerin. Für die Gestaltung der Verpackung und der Gebrauchsanweisung sei sie nicht verantwortlich. Außerdem habe sie grundsätzlich auf die vorhandene CE-Kennzeichnung vertrauen dürfen.
Was der OGH zur CE-Kennzeichnung gesagt hat
Die ersten beiden Instanzen wiesen die Klage ab. Der OGH wies die außerordentliche Revision zurück. Damit blieb die Abweisung bestehen.
Die wesentliche Aussage der Entscheidung lautet: Bei einem Medizinprodukt mit gültiger CE-Kennzeichnung darf ein Händler grundsätzlich davon ausgehen, dass das Produkt den gesetzlichen Anforderungen entspricht.
Diese sogenannte Konformitätsvermutung gilt grundsätzlich so lange, wie die CE-Kennzeichnung aufrecht ist und nicht in dem dafür vorgesehenen behördlichen Verfahren beseitigt oder ihre Grundlage entzogen wurde.
Der OGH sah deshalb keinen ausreichenden Grund, der Drogeriekette den Verkauf des Produkts in einem wettbewerbsrechtlichen Verfahren nach § 1 UWG zu untersagen. Die Entscheidung bedeutet allerdings nicht, dass der OGH jede einzelne Information auf der Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung als vollständig und fehlerfrei beurteilt hätte.
Entscheidend war vielmehr die rechtliche Frage, ob sich die Händlerin grundsätzlich auf die bestehende CE-Kennzeichnung berufen durfte. Diese Rechtsansicht hielt der OGH für vertretbar.
Warum ein Wettbewerbsverfahren nicht jedes Sicherheitsproblem löst
Die CE-Kennzeichnung soll nach außen bestätigen, dass für das betreffende Produkt ein vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde. Medizinprodukte dürfen grundsätzlich nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie die gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
Aus der gültigen CE-Kennzeichnung folgt daher zunächst eine gesetzliche Vermutung der Konformität. Wer behauptet, ein Produkt erfülle die Anforderungen dennoch nicht, kann diese Vermutung nicht ohne Weiteres in jedem beliebigen Gerichtsverfahren beseitigen lassen.
Der OGH verwies auf das dafür vorgesehene regulatorische Verfahren. Nach der damals maßgeblichen Rechtslage war insbesondere das Verfahren nach Art. 8 der Richtlinie 98/79/EG vorgesehen. Dabei sollte die zuständige Behörde prüfen, ob ein Produkt tatsächlich den geltenden Anforderungen entspricht und ob Maßnahmen zur Einschränkung, Entfernung oder Korrektur der CE-Konformität notwendig sind.
Das ist ein wichtiger Unterschied: Ein wettbewerbsrechtlicher Unterlassungsanspruch gegen einen Händler kann nicht allein darauf gestützt werden, dass Zweifel an der Vollständigkeit einzelner Produktinformationen bestehen. Zunächst ist zu klären, ob und wie die behauptete Nichtkonformität im dafür vorgesehenen Medizinprodukte- und Behördenverfahren geltend zu machen ist.
Für den konkreten Fall machte es keinen entscheidenden Unterschied, dass nicht der Hersteller, sondern ein Händler geklagt wurde. Nach der Beurteilung des OGH durften sich grundsätzlich sowohl Hersteller als auch Händler auf die gültige CE-Kennzeichnung berufen.
Zu beachten ist allerdings, dass sich das Medizinprodukterecht seit der Entscheidung weiterentwickelt hat. Bei aktuellen Fällen muss daher genau geprüft werden, welche heute geltenden europäischen und nationalen Vorschriften anwendbar sind. Die Aussage des OGH ist nicht als pauschale Haftungsfreistellung für jeden Händler zu verstehen.
CE-Kennzeichnung und Rechtsanwalt Wien: Was bedeutet das im Alltag?
Für Konsumentinnen und Konsumenten
Eine CE-Kennzeichnung ist ein wichtiges Indiz dafür, dass ein Medizinprodukt ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen hat. Sie bedeutet aber nicht, dass das Produkt unter allen Umständen risikolos ist. Ebenso garantiert sie nicht automatisch, dass jede Information für Laien besonders verständlich formuliert ist.
Wer bei einem Medizinprodukt Zweifel hat, sollte daher nicht nur auf das Zeichen auf der Verpackung achten. Wichtig sind auch die konkrete Gebrauchsanweisung, Warnhinweise und die Reaktion auf gesundheitliche Beschwerden.
Für Händler
Das Urteil stärkt Händler, die ein ordnungsgemäß bezogenes, CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt vertreiben. Sie müssen nicht ohne konkreten Anlass sämtliche technischen und rechtlichen Grundlagen der CE-Kennzeichnung selbst vollständig nachprüfen.
Eine völlige Haftungsfreiheit folgt daraus jedoch nicht. Risiken können insbesondere entstehen, wenn der Händler:
- von konkreten Mängeln oder Sicherheitsproblemen weiß,
- Warnungen oder Rückrufinformationen ignoriert,
- das Produkt selbst verändert oder umverpackt,
- mit eigenen irreführenden Aussagen wirbt,
- ein Produkt ohne erforderliche CE-Kennzeichnung vertreibt oder
- offensichtliche Gefahren nicht berücksichtigt.
Für Hersteller
Die grundsätzliche Verantwortung für die Konformitätsbewertung, die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung bleibt beim Hersteller. Eine CE-Kennzeichnung verhindert nicht, dass Behörden ein Produkt überprüfen oder weitere Maßnahmen anordnen.
Was Betroffene jetzt dokumentieren und prüfen sollten
Wer den Verdacht hat, dass ein Medizinprodukt fehlerhaft oder unzureichend gekennzeichnet ist, sollte möglichst strukturiert vorgehen:
- Produkt sichern: Verpackung, Gebrauchsanweisung, Chargennummer und Kaufbeleg aufbewahren.
- Beanstandungen dokumentieren: Beschwerden, Fehlfunktionen und konkrete Anwendungssituationen schriftlich festhalten.
- Beweise sichern: Fotos von Verpackung, Kennzeichnung und Warnhinweisen können später wichtig sein.
- Gesundheitliche Fragen abklären: Bei Beschwerden sollte unverzüglich ärztlicher Rat oder die Beratung einer Apotheke eingeholt werden.
- Hersteller und Händler informieren: Eine sachliche schriftliche Meldung schafft eine nachvollziehbare Dokumentation.
- Behördliche Zuständigkeit prüfen: Bei einem möglichen systematischen Sicherheits- oder Konformitätsmangel reicht es möglicherweise nicht aus, ausschließlich gegen den Händler vorzugehen.
- Rechtliche Schritte abstimmen: Vor einer Klage sollte geprüft werden, ob ein wettbewerbsrechtliches Verfahren, ein behördliches Verfahren oder ein Anspruch wegen eines konkreten Schadens der richtige Weg ist.
Gerade bei Medizinprodukten kann die Wahl des richtigen Verfahrens entscheidend sein. Ein nachvollziehbarer Verdacht bedeutet nicht automatisch, dass jeder Anspruch gegen jede beteiligte Person durchgesetzt werden kann.
Häufige Fragen zur CE-Kennzeichnung und Händlerhaftung
Ist ein Medizinprodukt mit CE-Zeichen automatisch sicher?
Nein. Die CE-Kennzeichnung weist grundsätzlich auf ein durchgeführtes Konformitätsbewertungsverfahren hin. Sie ist aber keine uneingeschränkte Garantie dafür, dass ein Produkt in jeder Situation risikolos ist oder alle Informationen verständlich und vollständig sind.
Kann ich bei einem mangelhaften Medizinprodukt einfach den Händler klagen?
Das hängt von den konkreten Umständen ab. Nach der Entscheidung des OGH darf ein Händler bei einer gültigen CE-Kennzeichnung grundsätzlich auf die Konformität des Produkts vertrauen. Anders kann die Beurteilung ausfallen, wenn der Händler von konkreten Problemen wusste, selbst Änderungen vorgenommen oder eigene irreführende Angaben gemacht hat.
Was mache ich, wenn die Gebrauchsanweisung wichtige Hinweise vermissen lässt?
Bewahren Sie das Produkt und sämtliche Unterlagen auf, dokumentieren Sie die fehlenden oder missverständlichen Hinweise und wenden Sie sich an Hersteller, Händler oder die zuständige Behörde. Bei gesundheitlichen Beschwerden sollten Sie zusätzlich unverzüglich medizinische Beratung einholen.
Gilt die Entscheidung aus dem Jahr 2020 noch unverändert?
Die Kernaussage zur Bedeutung einer gültigen CE-Kennzeichnung und zur Konformitätsvermutung ist weiterhin rechtlich relevant. Das Medizinprodukterecht hat sich seitdem jedoch weiterentwickelt. Für einen aktuellen Sachverhalt muss daher geprüft werden, welche konkreten europäischen und nationalen Vorschriften gelten.
Rechtliche Unterstützung bei Problemen mit Medizinprodukten
Ob ein Händler, ein Hersteller oder eine Behörde der richtige Ansprechpartner ist, lässt sich nicht allein anhand des CE-Zeichens beantworten. Entscheidend sind unter anderem die Art des Produkts, die konkrete Beanstandung, die vorhandenen Nachweise und das Ziel der betroffenen Person.
Als erfahrener Rechtsanwalt berät die Kanzlei Pichler zu Fragen rund um Ansprüche, Beweissicherung und die richtige rechtliche Vorgehensweise. Durch jahrelange anwaltliche Praxis können die Erfolgsaussichten eines Vorgehens und die möglichen Anspruchsgegner sorgfältig eingeordnet werden.
Wenn Sie von einem problematischen Medizinprodukt betroffen sind oder die Rechtmäßigkeit von Verpackung, Gebrauchsanweisung oder Vertrieb prüfen lassen möchten, vereinbaren Sie eine rechtliche Beratung unter 01/5130700 oder schreiben Sie an wien@anwaltskanzlei-pichler.at.
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